国家药监局称鸿茅药酒是药不是酒!

维权曝光 2019-07-03 09:110

416日晚间,国家药品监督管理局发布消:鸿茅药酒是药不是酒,已要求内蒙古自治区食药监局责成企业对5年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释,同时组织有关专家对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。

 

近日,广州医生因吐槽“鸿茅药酒是毒药”被跨省抓捕的新闻,将“鸿茅药酒”推上了风口浪尖,本报公众号曾对此进行了报道。(详情点击阅读原文)《中国消费者报》记者了解到,416日,中国医师协会法律事务部针对此事发布声明称,中国医师协会认真阅读了《中国神酒“鸿茅药酒”,来自天堂的毒药》以及内蒙古自治区凉城县公安局2018415日的官方微博,认为刑法应当谦抑。

 

据此,中国医师协会称,正在设法联系谭秦东的妻子,以进一步了解案情,愿意为谭秦东提供法律援助。同时呼吁:各医药企业应严格遵守《医疗广告管理办法》,依法依规发布广告; 对于涉及药品的不同观点应慎重对待,以示对生命负责公权力机关应慎重对待不同学术观点和言论,防止将民事纠纷刑事化。

 

鸿茅药酒是酒还是药?答案出来了!

 

416日晚,国家药品监督管理局新闻发言人就鸿茅药酒有关情况回答记者提问。

 

重点之一:

鸿茅药酒是药不是酒

问题:很多人认为鸿茅药酒是保健食品,并不清楚它是一种药品,请介绍一下鸿茅药酒的注册审批情况。

 

解答:鸿茅药酒为独家品种,现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”,由原内蒙古自治区卫生厅于19921016日批准注册,原批准文号为“内卫药准字(86I-20-1355号”。2002年,原国家药品监督管理局统一换发批准文号,该品种批准文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册,现批准文号有效期至2020318日。

 

鸿茅药酒药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册,处方含有67味药味,规格为每瓶装250ml500ml,功能主治为:祛风除湿,补气通络,舒筋活血,健脾温肾。用于风寒湿痹,筋骨疼痛,脾胃虚寒,肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。

 

重点之二:

鸿茅药酒为甲类非处方药

 

问题:鸿茅药酒是如何成为非处方药的?

 

解答:我国于1999年发布《处方药与非处方药分类管理办法》,并按照该办法开展非处方药的目录遴选与转换。2004年以前公布的非处方药,是由原国家食品药品监督管理局组织专家分批从已上市的标准中遴选产生;2004年之后公布的非处方药,是按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》,由企业对已上市品种提出转换申请,经对企业申报资料进行评价后确定转换为非处方药。

20031125日,原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》(国食药监安〔2003323号),公布鸿茅药酒为甲类非处方药。

 

重点之三:

不良反应报告137

 

问题:“是药三分毒”,鸿茅药酒作为非处方药,使用中需要注意什么?监测到哪些不良反应?

 

解答:非处方药本身也是药品,因而具有药品的属性,风险与获益并存,有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。所以,非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用,不能随便增加剂量或用药次数,不能擅自延长用药疗程,更不能擅自改变用药方法或用药途径。如在用药过程中出现不良反应,应及时停药,严重者应及时去医院就诊。

 

2004年至2017年底,国家药品不良反应监测系统中,共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

 

重点之四:

组织有关专家对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证

 

问题:针对公众的质疑和担心,国家药监局采取什么措施?

 

解答:按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,国家药品监督管理局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局落实属地监管责任,严格药品广告审批,加大监督检查,督促企业落实主体责任。

 

国家药品监督管理局已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。

 

重点之五:

责成企业解释虚假广告及药品安全性

 

记者了解到,416日晚,国家药监局已同时发布通知,要求内蒙古药监局严格广告审批,督促企业落实主体责任。

 

 

国家药监局要求内蒙古药监局,责成该企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释;对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释;加强不良反应监测,汇总近五年来不良反应发生情况,及时向社会公开,同时向国家药品监督管理局提交报告。

 

请内蒙古药监局严格按照说明书(功能主治)中规定的文字表述审批药品广告,不得超出说明书(功能主治)的文字内容,不得误导消费者。

 

请内蒙古药监局持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度,督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题,将依法严肃处理,直至吊销药品批准文号。 

 

广告违法次数达2630

电视广告投放全国之最

 

上述案件被曝出后,关于鸿茅药酒的历史也开始走入公众视野,其中,鸿茅药酒过去几年的广告违法问题最受关注。415日,媒体报道称,通过研究近十年的公告文件,不完全统计的结果显示,鸿茅药酒广告曾被通报违法达2630次,被暂停销售数十次。

 

20085月到20174月,鸿茅药酒广告因“以专家和患者名义为产品做功效宣传”、“发布未经审批的内容”,“发布严重欺骗和误导消费者广告”等违规行为,被青海、辽宁、四川、湖北、海南、江苏、江西、浙江、上海、广东、云南、山西、河北、重庆、安徽等地药监部门查处,并被多省份暂停在境内销售。201591日新《广告法》实施,规定医疗、药品、医疗器械广告不得利用广告代言人作推荐证明。而鸿茅药酒成为上海违反新《广告法》查处第一案。

 

搜索还发现,鸿茅药酒多次的违法记录中,多因严重欺骗和误导用药、虚假宣传、夸大疗效等行为。据CTR广告监测数据,2016年,电视广告投放额TOP10的品牌中,鸿茅品牌以150.8亿的广告投放额摘得头筹,广告做的多,但是因虚假广告引起的处罚也多。小编认为,广州医生谭秦东因“鸿茅药酒是毒药”被跨省抓捕,引起舆论的广泛关注,是此次国家药监局督促内蒙古药监局执法行动的原因之一,但最终原因还是鸿茅药酒不顾消费者利益,滥发虚假广告惹的祸。

 


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